ASSAIG CLÍNIC AMB MEDICAMENT
Es tracta d'un estudi experimental que es porta a terme en éssers humans en el qual s'utilitza una substància no autoritzada com a especialitat farmacèutica o bé en condicions d'ús diferents de les autoritzades. Es regeix pel RD 1095/2015 i pot tenir alguna de les següents característiques:
---
- Es decideix per endavant l'assignació dels subjectes a una estratègia terapèutica que no forma part de la pràctica clínica habitual.
- La decisió de prescriure els medicaments en investigació es pren juntament amb la d'incloure al subjecte en l'estudi.
- S'apliquen al subjecte procediments de diagnòstic o seguiment que van més enllà de la pràctica clínica habitual.
-
A continuació pot descarregar els requisits d'avaluació en funció del tràmit a realitzar:
-
REQUISITS D'AVALUACIÓ DE SOL·LICITUD INICIAL
REQUISITS DE PRESENTACIÓ DE RESPOSTES ALS ACLARIMENTS
REQUISITS D'AVALUACIÓ D'ESMENA RELLEVANT
INVESTIGACIÓ CLÍNICA AMB PRODUCTE SANITARI
-
Es tracta d'un estudi que es porta a terme en humans per verificar la seguretat i/o prestacions d'un producte sanitari.
Producte sanitari és qualsevol article utilitzat en éssers humans per a diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d'una malaltia, lesió, deficiència o regulació de la concepció, i que no exerceixi la seva acció principal per mitjans farmacològics, immunològics o metabòlics.
-
Es considerarà assaig clínic amb producte sanitari quan els pacients s'assignin a un grup d'intervenció de manera aleatoritzada o quan el producte s'utilitzi en una indicació o condicions d'ús diferents de les previstes en la seva fitxa tècnica. Es regirà pel RD 1095/2015.
-
A continuació pot descarregar els requisits d'avaluació en funció del tràmit a realitzar:
-
REQUISITS D'AVALUACIÓ DE SOL·LICITUD INICIAL
REQUISITS DE PRESENTACIÓ DE RESPOSTES ALS ACLARIMENTS
REQUISITS D'AVALUACIÓ D'ESMENA RELLEVANT
PROJECTE D'INVESTIGACIÓ
-
Es considera projecte de recerca biomèdica qualsevol estudi de recerca bàsica, clínica o traslacional en humans, amb mostres humanes o dades personals. Es regeixen per la LIB 14/2007. Quedarien exclosos els assajos clínics i els estudis observacionals postautorització amb medicaments, que es regeixen per una legislació específica.
A continuació pot descarregar els requisits d'avaluació en funció del tràmit a realitzar:
REQUISITS D'AVALUACIÓ DE SOL·LICITUD INICIAL
REQUISITS DE PRESENTACIÓ DE RESPOSTES ALS ACLARIMENTS
REQUISITS D'AVALUACIÓ D'ESMENA RELLEVANT
ESTUDI OBSERVACIONAL AMB MEDICAMENT (EOM)
Tota investigació que implica la recollida de dades individuals relatives a la salut de persones, sempre que no compleixi qualsevol de les condicions requerides per a ser considerada assaig clínic (vegeu RD 1090/2015),i que es realitzi amb algun dels següents propòsits:
- Determinar els efectes beneficiosos dels medicaments, així com els seus factors modificadors, incloent la perspectiva dels pacients, i la seva relació amb els recursos emprats per assolir-los.
-
- Identificar, caracteritzar o quantificar les reaccions adverses dels medicaments i altres riscos per a la seguretat dels pacients relacionats amb el seu ús, incloent els possibles factors de risc o modificadors d'efecte, així com mesurar l'efectivitat de les mesures de gestió de riscos.
-
- Obtenir informació sobre els patrons d'utilització dels medicaments en la població.
-
A continuació pot descarregar els requisits d'avaluació en funció del tràmit a realitzar:
-
REQUISITS D'AVALUACIÓ DE SOL·LICITUD INICIAL
REQUISITS DE PRESENTACIÓ DE RESPOSTES ALS ACLARIMENTS
REQUISITS D'AVALUACIÓ D'ESMENA RELLEVANT
